Komisja publikuje pierwszy unijny wykaz produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, aby zaradzić niedoborom

Komisja Europejska, wraz z Europejską Agencją Leków (EMA) i szefami agencji leków (HMA) państw członkowskich, opublikowała dziś pierwszy unijny wykaz produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu. Dzisiejsza publikacja jest następstwem zobowiązania podjętego w komunikacie Komisji na temat rozwiązania problemu niedoborów leków w UE dotyczącym przyspieszenia prac nad tym wykazem, pierwotnie zapowiedzianym we wniosku UE w sprawie reformy farmaceutycznej. Ważnym elementem działań UE w ramach Europejskiej Unii Zdrowotnej jest zapewnienie pacjentom potrzebnych im leków poprzez zwiększanie bezpieczeństwa dostaw leków o krytycznym znaczeniu i zapobieganie niedoborom. Stanowi to również część starań UE o zwiększenie naszej odporności i strategicznej autonomii w obliczu nieoczekiwanych wyzwań geopolitycznych.

Leki wymienione jako krytyczne to leki niezbędne do zapewnienia świadczenia i ciągłości wysokiej jakości opieki zdrowotnej oraz zagwarantowania wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego w Europie. Ten pierwszy unijny wykaz produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu zawiera ponad 200 substancji czynnych wykorzystywanych w lekach stosowanych u ludzi, uznanych za niezbędne w UE/EOG.

Umieszczenie w wykazie nie oznacza, że w najbliższej przyszłości mogą wystąpić niedobory danego leku. Oznacza natomiast, że zapobieganie niedoborom tych konkretnych leków jest bardzo ważne, ponieważ ich niedostępność może spowodować poważne szkody dla pacjentów i stanowić ogromne wyzwanie dla systemów opieki zdrowotnej.

Wykaz opracowano wraz z EMA i wszystkimi państwami członkowskimi UE. Opiera się on na rygorystycznej metodzie oceny krytyczności, początkowo opracowanej podczas zorganizowanego dialogu Komisji na temat bezpieczeństwa dostaw leków zainicjowanego w ramach strategii farmaceutycznej, który miał miejsce w 2021 r. i pozwolił wyciągnąć wnioski z pandemii COVID-19. Przeprowadzono konsultacje z najważniejszymi grupami zainteresowanych stron, w tym organizacjami pacjentów i pracowników służby zdrowia oraz stowarzyszeniami branżowymi.

Zapewnienie ciągłości dostaw leków o krytycznym znaczeniu znajdujących się w unijnym wykazie jest dla Komisji priorytetem. Komisja zrobi wszystko, co w jej mocy, by we współpracy z państwami członkowskimi i odpowiednimi zainteresowanymi stronami zapobiegać niedoborom, w tym w razie potrzeby wprowadzi dodatkowe środki.

Co dalej?

Unijny wykaz produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu będzie co roku poddawany przeglądowi. Jak zapowiedziano w komunikacie w sprawie rozwiązania problemu niedoborów leków w UE, Komisja, stosując podejście etapowe, wykorzysta wykaz leków krytycznych do przyspieszenia analizy słabych punktów w łańcuchach dostaw uwzględnionych w nim leków o krytycznym znaczeniu.

Na tej podstawie Komisja i EMA, wraz z państwami członkowskimi (poprzez Wykonawczą Grupę Sterującą ds. Niedoborów i Bezpieczeństwa Produktów Leczniczych), mogą zalecić rozwiązania, służące wyeliminowaniu tych słabych punktów. W stosownych przypadkach będzie to miało miejsce w porozumieniu z sojuszem na rzecz leków krytycznych, który ma zostać utworzony na początku 2024 r.

Więcej Informacji

Unijny wykaz produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu oraz pytania i odpowiedzi

Reforma prawodawstwa farmaceutycznego UE