Europejska Unia Zdrowotna: Komisja proponuje reformę farmaceutyczną na rzecz bardziej dostępnych, przystępnych cenowo i innowacyjnych leków

Komisja proponuje dziś przegląd unijnego prawodawstwa farmaceutycznego, aby uczynić je bardziej skutecznym, elastycznym i dostosowanym do potrzeb obywateli i przedsiębiorstw w całej UE. Jest to największa reforma od ponad 20 lat. Dzięki temu przeglądowi leki staną się bardziej dostępne i przystępne cenowo. Będzie on wspierał innowacje oraz zwiększał konkurencyjność i atrakcyjność przemysłu farmaceutycznego UE, a jednocześnie promował wyższe normy środowiskowe. Oprócz tej reformy Komisja proponuje zalecenie Rady w sprawie intensyfikacji walki z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe.

Wyzwania, których dotyczy reforma, mają zasadnicze znaczenie. Leki dopuszczone do obrotu w UE nadal nie docierają do pacjentów wystarczająco szybko i nie są jednakowo dostępne we wszystkich państwach członkowskich. Istnieją znaczne luki w odpowiedzi na kwestie niezaspokojonych potrzeb medycznych, chorób rzadkich i oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Wysokie ceny innowacyjnych metod leczenia i niedobory leków pozostają ważnym problemem dla pacjentów i systemów opieki zdrowotnej. Ponadto, aby UE pozostała atrakcyjnym miejscem dla inwestycji i światowym liderem w opracowywaniu leków, musi dostosować swoje przepisy do transformacji cyfrowej i nowych technologii, a jednocześnie ograniczyć biurokrację i uprościć procedury. Ponadto nowe przepisy muszą uwzględniać wpływ produkcji leków na środowisko zgodnie z celami Europejskiego Zielonego Ładu.

Przegląd obejmuje wnioski dotyczące nowej dyrektywy i nowego rozporządzenia, które zmieniają i zastępują istniejące prawodawstwo farmaceutyczne, w tym przepisy dotyczące leków dla dzieci i leków na choroby rzadkie. Ma on na celu osiągnięcie następujących głównych celów:

  • stworzenie jednolitego rynku leków zapewniającego wszystkim pacjentom w całej UE szybki i równy dostęp do bezpiecznych, skutecznych i przystępnych cenowo leków;
  • dalsze oferowanie atrakcyjnych i sprzyjających innowacjom ram dla badań, rozwoju i produkcji leków w Europie;
  • radykalne zmniejszenie obciążeń administracyjnych poprzez znaczne przyspieszenie procedur, skrócenie czasu wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków, tak aby szybciej docierały one do pacjentów;
  • zwiększenie dostępności i zapewnienie, że leki dotrą do pacjenta bez względu kraj jego zamieszkania w UE;
  • rozwiązanie problemu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i obecności substancji farmaceutycznych w środowisku za pomocą podejścia „Jedno zdrowie”;
  • sprawienie, by leki były bardziej zrównoważone pod względem środowiskowym.

Aby osiągnąć te cele, reforma obejmuje cały cykl życia leków.

Główne elementy wniosku:

  • lepszy dostęp pacjentów i krajowych systemów opieki zdrowotnej do innowacyjnych i przystępnych cenowo leków: nowe zachęty dla przedsiębiorstw do udostępniania leków pacjentom we wszystkich krajach UE oraz do opracowywania produktów zaspokajających niezaspokojone potrzeby medyczne. Ponadto wspierana będzie wcześniejsza dostępność leków generycznych i biopodobnych, a procedura wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zostanie uproszczona. Wprowadzone zostaną środki na rzecz większej przejrzystości publicznego finansowania opracowywania leków oraz zachęty do generowania porównawczych danych klinicznych;
  • promowanie innowacji i konkurencyjności poprzez skuteczne i uproszczone ramy regulacyjne: reforma stworzy sprzyjające innowacjom otoczenie regulacyjne dla opracowywania nowych leków i zmiany przeznaczenia istniejących leków. Europejska Agencja Leków (EMA) zapewni lepsze wsparcie regulacyjne i naukowe podmiotom opracowującym obiecujące leki, aby ułatwić szybkie zatwierdzanie oraz pomóc MŚP i podmiotom nienastawionym na zysk. Nastąpi przyspieszenie oceny naukowej i wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków (np. procedury wydawania pozwoleń przez EMA potrwają 180 dni, które obecnie wynoszą średnio 400 dni), a obciążenia regulacyjne zostaną zmniejszone dzięki uproszczonym procedurom (np. dzięki zniesieniu w większości przypadków odnawiania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i wprowadzeniu prostszych procedur w odniesieniu do leków generycznych) oraz cyfryzacji (np. składanie wniosków drogą elektroniczną i elektroniczne informacje o produkcie). Utrzymane zostaną najwyższe normy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności dopuszczania leków do obrotu;
  • skuteczne zachęty do innowacji: ochrona prawna leków innowacyjnych maksymalnie do 12 lat, w połączeniu z istniejącymi prawami własności intelektualnej, zagwarantuje, że Europa pozostanie atrakcyjnym ośrodkiem inwestycji i innowacji. Aby stworzyć jednolity rynek leków, reforma skieruje obecny system z uniwersalnej ochrony prawnej w kierunku bardziej skutecznych ram zachęt do innowacji, które promują również interesy zdrowia publicznego. Aby to osiągnąć, proponuje się minimalny okres ochrony regulacyjnej wynoszący 8 lat, który można przedłużyć w następujących przypadkach: jeżeli leki są wprowadzane na rynek we wszystkich państwach członkowskich, jeżeli odpowiadają na niezaspokojone potrzeby medyczne, jeżeli prowadzone są badania kliniczne z grupą kontrolną lub jeżeli opracowano nowe wskazanie lecznicze. Połączenie istniejących praw własności intelektualnej z nowymi okresami ochrony prawnej pozwoli również zabezpieczyć przewagę konkurencyjną UE w zakresie rozwoju produktów farmaceutycznych, jednego z najbardziej chronionych obszarów na świecie. Reforma pobudzi wysiłki, aby badania i rozwój koncentrowały się na największych potrzebach pacjentów oraz aby zapewnić pacjentom bardziej szybki i równy dostęp do leków w całej UE;
  • rozwiązanie problemu niedoborów leków i zapewnienie bezpieczeństwa dostaw: reforma wprowadza nowe wymogi dotyczące monitorowania niedoborów leków przez organy krajowe i EMA oraz większą rolę koordynującą EMA. Wzmocnione zostaną obowiązki przedsiębiorstw, w tym wcześniejsze zgłaszanie niedoborów i wycofywania leków oraz opracowywanie i utrzymywanie planów zapobiegania niedoborom. Opracowany zostanie ogólnounijny wykaz leków o krytycznym znaczeniu oraz ocenione zostaną słabe punkty łańcucha dostaw tych leków, wraz ze szczegółowymi zaleceniami dotyczącymi środków, które mają zostać podjęte przez przedsiębiorstwa i inne zainteresowane strony w łańcuchu dostaw. Ponadto Komisja może przyjąć prawnie wiążące środki w celu zwiększenia bezpieczeństwa dostaw określonych leków o krytycznym znaczeniu;
  • lepsza ochrona środowiska: lepsze egzekwowanie obecnych wymogów środowiskowych ograniczy potencjalne negatywne skutki leków dla środowiska i zdrowia publicznego;
  • ograniczenie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe: oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe jest uznawana za jedno z trzech największych zagrożeń dla zdrowia w UE. Reforma oferuje zachęty w postaci bonów na transferowalną wyłączność dla przedsiębiorstw, inwestujących w nowe środki przeciwdrobnoustrojowe, które mogą leczyć oporne patogeny, co rozwiązuje obecne niedoskonałości rynku. W celu utrzymania skuteczności środków przeciwdrobnoustrojowych wprowadzone zostaną również środki i cele dotyczące rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych, w tym dostosowane wymogi dotyczące opakowań i przepisywania leków.

Intensyfikacja działań UE na rzecz zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w ramach podejścia „Jedno zdrowie”

Środki przeciwdrobnoustrojowe to podstawowe leki. Z biegiem lat ich nadmierne i niewłaściwe stosowanie doprowadziły jednak do wzrostu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, co oznacza, że środki te tracą skuteczność, a leczenie zakażeń staje się trudniejsze, a nawet niemożliwe. W związku z tym dzisiejszy pakiet obejmuje również wniosek dotyczący zalecenia Rady zawierającego środki uzupełniające mające na celu zwalczanie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w dziedzinie zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt i środowiska, za pomocą tzw. podejścia „Jedno zdrowie”.

Wniosek wspiera rozważne stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych, zalecając konkretne i wymierne cele w zakresie ograniczenia ich stosowania i promowania wysokiego poziomu profilaktyki zakażeń, zwłaszcza w szpitalach, oraz kontroli w dziedzinie zdrowia ludzkiego. Wniosek zwiększa również świadomość społeczną, kształcenie i szkolenie odpowiednich specjalistów oraz wspiera współpracę między zainteresowanymi stronami ze wszystkich odpowiednich sektorów.

Zalecane cele zostały opracowane przy wsparciu Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) i uwzględniają sytuacje krajowe (różne poziomy konsumpcji środków przeciwdrobnoustrojowych, rozprzestrzenianie się kluczowych opornych czynników chorobotwórczych w państwach członkowskich). Umożliwiają one również lepsze monitorowanie postępów w nadchodzących latach.

Ponadto wniosek przyczyni się do wzmocnienia krajowych planów działania „Jedno zdrowie” w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, wspierania badań naukowych i innowacji, wzmocnienia nadzoru i monitorowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i konsumpcji środków przeciwdrobnoustrojowych, wzmocnienia globalnych działań, przyczynienia się do opracowania unijnej zachęty finansowej obejmującej wiele krajów w celu poprawy dostępu do środków przeciwdrobnoustrojowych oraz zachęcenia do opracowywania innych medycznych środków przeciwdziałania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, takich jak szczepionki i szybka diagnostyka.

Kontekst

W listopadzie 2020 r. Komisja przedstawiła strategię farmaceutyczną dla Europy, której celem jest stworzenie dostosowanego do przyszłych wyzwań i ukierunkowanego na pacjenta środowiska farmaceutycznego, w którym przemysł UE może wprowadzać innowacje, rozwijać się i pozostawać światowym liderem.

Unijny ekosystem farmaceutyczny, który jest odporny na kryzysy i dostosowany do dzisiejszego krajobrazu i przyszłych wyzwań, jest jednym z głównych filarów silnej Europejskiej Unii Zdrowotnej i będzie uzupełniał inne kluczowe inicjatywy, w tym wzmocnienie unijnych ram bezpieczeństwa zdrowotnego nowymi przepisami dotyczącymi transgranicznych zagrożeń zdrowia oraz wzmocnienie mandatów unijnych agencji ds. zdrowia, ustanowienie Urzędu ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia (HERA), a także europejski plan walki z rakiem i europejską przestrzeń danych dotyczących zdrowia.

Strategia ta zapoczątkowała ambitną rewizję obecnego prawodawstwa farmaceutycznego, będącą kompleksową odpowiedzią na obecne wyzwania stojące przed sektorem farmaceutycznym UE.

Dalsze działania

Wniosek ustawodawczy zostanie teraz przekazany Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.

Więcej informacji

Pytania i odpowiedzi dotyczące prawodawstwa farmaceutycznego

Pytania i odpowiedzi dotyczące zalecenia w sprawie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe

Zestawienie informacji na temat centralnej pozycji pacjentów

Zestawienie informacji na temat pobudzania innowacji w przemyśle farmaceutycznym

Zestawienie informacji na temat zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe

Strategia farmaceutyczna dla Europy

Działania UE w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe

Film dotyczący przeglądu prawodawstwa farmaceutycznego